Юридический центр по медицине и здравоохранению «Тунфан» — это специализированная юридическая платформа, глубоко сосредоточенная на всей производственной цепочке в области фармацевтики, медицины и широкого здравоохранения. Центр состоит из комплексных юристов, обладающих квалификацией в области медицины, фармацевтики и права. Они не только имеют клинический опыт в таких областях, как терапия, хирургия и ортопедия, а также практический бэкграунд в сфере соблюдения нормативных требований фармацевтических компаний, но и отлично разбираются в оказании всесторонней юридической поддержки медицинским учреждениям — от урегулирования медицинских споров и управления качеством медицинской помощи до проверки соответствия медицинских карт и управления рисками при принятии важнейших решений. Кроме того, они обладают богатым практическим опытом в области соблюдения нормативных требований на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, защиты интеллектуальной собственности и коммерциализации.
Центр стремится предоставлять точные юридические услуги различным участникам экосистемы индустрии здоровья, охватывающей области «медицина, фармацевтика, уход, питание и туризм»: для государственных и частных больниц, клиник и центров медицинского обследования — комплексные решения по вопросам качества и безопасности медицинской помощи, споров между врачами и пациентами, соблюдения нормативных требований в области данных, а также инвестиций, слияний и поглощений; для компаний, занимающихся инновационными и дженерик-препаратами, — всестороннюю поддержку на всех этапах: от доклинических исследований и клинических испытаний (GCP) и регистрации до производства (GMP) и операционной деятельности (GSP); для производителей здорового питания, биологически активных добавок, медицинских изделий, косметологии и интернет-платформ медицинских услуг — профессиональное сопровождение в таких областях, как регистрация и сертификация продукции, соответствие рекламных материалов нормативным требованиям, управление рисками бизнес-моделей.
Как ваш надёжный отраслевой юридический партнёр, мы предлагаем уникальный подход — «понимание медицины + понимание фармацевтики + понимание законодательства» — глубоко осознавая логику вашего бизнеса и регуляторную среду. Наша цель — обеспечить поддержку ваших стратегических решений и повседневной деятельности, совместно формируя более профессиональную, безопасную и инновационно активную экосистему в области фармацевтики и здравоохранения.
2. Типы деятельности/содержание услуг/область охвата
Соответствие квалификации учреждений и персонала
Лицензия на осуществление профессиональной деятельности учреждения (полное сопровождение процедур создания, изменения и аннулирования лицензий на практику), регистрация технологических разработок (содействие в проведении регистрации клинического применения новых технологий, таких как интервенционная терапия и лечение стволовыми клетками), управление квалификацией персонала (обеспечение проверки и поддержки риск-менеджмента в отношении квалификации медицинского персонала).
Соответствие основным медицинским действиям
Нормативы медицинской документации (предоставление консультаций по стандартам оформления медицинских карт, а также индивидуальная разработка и корректировка ключевых документов, таких как информированные согласия на операции, специальные обследования и процедуры), управление качеством и безопасностью (содействие в создании процедур предотвращения медицинских ошибок и внутренних систем управления качеством), профилактика уголовных рисков (специализированные консультации для избежания уголовной ответственности за медицинские ошибки и другие уголовно-правовые риски), логистическая поддержка соблюдения нормативов (предоставление комплексных решений по соблюдению нормативов в области обращения с медицинскими отходами и очистки сточных вод).
Соответствие использованию средств медицинского страхования
Руководство по использованию фонда (направления по надлежащему использованию средств медицинского страхования, предотвращение нарушений, таких как «фиктивная госпитализация» и «завышение расходов»), консультации по перечню возмещаемых расходов (профессиональные консультации по включению лекарственных препаратов и медицинских услуг в перечень, подлежащий оплате из средств медицинского страхования), проверка соглашений (профессиональная экспертиза условий соглашений, заключённых с органами управления медицинским страхованием).
Обеспечение соответствия клиническим испытаниям
Предоставлять врачам и научным сотрудникам, участвующим в клинических испытаниях, соответствующее обучение (например, практические навыки GCP, границы защиты прав участников, нормы документирования данных); оказывать содействие в управлении профессиональными рисками исследователей, возникающими в результате проведения испытаний (например, медицинские споры, привлечение к ответственности регулирующими органами). Содействовать больницам и другим исследовательским учреждениям в разработке внутренних систем управления соблюдением нормативных требований при проведении клинических испытаний и повышении квалификации учреждений для принятия новых исследований. Оказывать поддержку в разрешении споров по соглашениям между исследователями и заказчиками (например, вопросы расчета расходов, определения ответственности), а также споров о правах участников и исследователей (например, споры по информированному согласию, компенсации за неблагоприятные события), предоставляя услуги по медиации, переговорам, а также поддержку в судебных разбирательствах и арбитраже, чтобы защитить законные права и интересы исследовательских организаций и исследователей.
Оперативное реагирование на споры между врачом и пациентом
Многообразная медиация (представительство сторон в медиации по спорам между врачом и пациентом, стремясь разрешить конфликты до обращения в суд), экспертиза и судебное представительство (глубокое участие в технической экспертизе медицинских происшествий, а также предоставление профессиональных услуг по судебному представительству в спорах между врачом и пациентом).
Разработка и соответствие регистрационным требованиям
Комплаенс клинических испытаний (полномасштабная проверка соответствия всем этапам клинических испытаний, включая контроль за соблюдением нормативных требований при разработке протокола испытания и подготовке руководства для исследователей; проверку юридической и этической соответствия информированного согласия и форм отчетности о случаях (CRF); предотвращение споров о правах участников; подготовку документов для ответов на регуляторные запросы и проведение выездных проверок в рамках клинических испытаний; помощь в устранении несоответствий и снижении риска провала проверок. Подготовка, анализ и пересмотр соглашений с партнерами — исследователями (больницами), SMO-компаниями, лабораторными учреждениями и другими сторонами — с целью четкого определения обязанностей каждой стороны по соблюдению нормативных требований и исключения юридических рисков, возникающих из недостатков в соглашениях. Предоставление комплаенс-решений в случае возникновения экстренных ситуаций в ходе клинических испытаний, таких как серьезные неблагоприятные события у участников (SAE), подозрения в фальсификации данных или этические споры; оказание содействия в проведении оценки и реагировании на риски, снижение юридической ответственности компании и потерь бренда. Планирование регистрационных маршрутов (стратегическое консультирование и поддержка при подаче заявок на специальные процедуры регистрации, такие как прорывное лечение, условное одобрение и приоритетная экспертиза).
Производство и соответствие качеству
Система соответствия GMP (обеспечение полного сопровождения при получении сертификации GMP, проведение проверок соответствия изменений в технологических процессах производства, гарантия соблюдения норм управления качеством на всех этапах производства), управление рисками качества (помощь в создании системы контроля качества при производстве лекарственных средств, разработка процедур отзыва некачественных препаратов, предоставление планов реагирования на кризисы в области качества).
Комплаенс в области управления и обращения
Комплаенс в сфере обращения (проверка соответствия процедур закупки, хранения, транспортировки и продажи лекарственных средств, обеспечение соблюдения нормативных требований к управлению оборотом лекарств), соответствие операционной деятельности (консультирование по вопросам соответствия операционной деятельности, такой как продвижение лекарственных средств, реклама, сотрудничество с инвесторами; содействие в создании системы отслеживания качества на всех этапах циркуляции).
Защита интеллектуальной собственности
Патентное планирование и подача заявок (заявки на ключевые патенты, касающиеся соединений, применений и других аспектов инновационных лекарственных средств), предотвращение рисков нарушения патентных прав (проведение анализа патентов конкурентов, выявление рисков как нарушения, так и самой угрозы нарушения), защита коммерческой тайны (совершенствование соглашений о конфиденциальности и соответствующих процедур, создание механизма отслеживания прав интеллектуальной собственности бывших сотрудников, обеспечение защиты ключевых технологических активов).
Комплексное управление соответствием на всех этапах жизненного цикла продуктов для здоровья
Комплаенс в области пищевых добавок (предоставление комплексного сопровождения и агентских услуг по «регистрации» и «учёту» пищевых добавок), проверка рекламной деятельности (строгий контроль содержания рекламы пищевых добавок для обеспечения её законности и соответствия нормативным требованиям, предотвращение юридических рисков, связанных с «преувеличением эффективности» и другими подобными нарушениями), допуск медицинских изделий (полная поддержка процедур регистрации, учёта и подачи заявок на получение разрешений на производство медицинских изделий первой, второй и третьей категорий, обеспечение беспрепятственного выхода продукции на рынок).
Соответствующее формирование новых моделей в сфере здравоохранения
Комплаенс медицинских косметологических учреждений (помощь в регистрации медицинских косметологических проектов, проверка квалификации врачей, обеспечение соответствия деятельности учреждений нормативным требованиям), комплаенс интернет-медицины (разработка комплаенс-решений для новых форматов, таких как телемедицина и онлайн-консультации, с акцентом на регулирование ключевых процессов, таких как управление рецептурными препаратами и электронные медицинские карты), стандартизация компаний по управлению здоровьем (проведение юридической экспертизы содержания консультаций по вопросам здоровья, уточнение границ предоставления услуг и предотвращение операционных рисков).
Разрешение медицинских споров
Заблаговременная защита прав и упорядочение доказательств (предоставление консультаций по защите прав на всех этапах медицинского лечения; юристы с медицинским образованием проводят точную экспертизу медицинских карт и результатов обследований, помогают закрепить ключевые доказательства и минимизировать риск утраты доказательств); предварительное определение вины и ответственности (юристы с опытом работы в больницах уровня третьей категории и соответствующие медицинские эксперты всесторонне анализируют медицинские карты и сопутствующие материалы с учётом клинических протоколов и руководств, проводят предварительный анализ наличия вины медицинского учреждения, причинно-следственной связи между виной и последствиями повреждений, а также прогнозируют долю ответственности, предоставляя профессиональные основания для направления защиты прав); многостороннее представительство в разрешении споров (представление интересов в переговорах с медицинскими учреждениями и сторонами, несущими ответственность за медицинские продукты; участие в народной и административной медицинской медиации; в случае отсутствия договорённости — предоставление полного комплекса услуг по судебному разбирательству или арбитражу, максимально защищающих права пациентов); специализированная поддержка при судебной экспертизе (точное подбора авторитетных судебно-экспертных учреждений, помощь в подготовке материалов для экспертизы и уточнении ключевых вопросов; юристы с медицинским образованием ведут процесс экспертизы на всех этапах, предоставляют профессиональную поддержку по таким ключевым вопросам, как обоснованность медицинских действий и степень инвалидности, что повышает объективность и благоприятность результатов экспертизы); заявление о компенсации и её исполнение (помощь в расчёте всех компенсационных выплат, таких как расходы на лечение, потерянный заработок, компенсация за утрату трудоспособности и моральный ущерб; разработка оптимального плана претензий; представление интересов в переговорах о компенсации, а также в принудительном исполнении решений суда и соглашений, гарантируя реализацию законных прав пациентов).
Профилактика и управление рисками клинических испытаний
Оказание консультаций по соблюдению нормативных требований для участников клинических испытаний (например, разъяснение положений информированного согласия, подтверждение границ собственных прав); в случае нарушения прав участников (например, недостаточное информирование, ненадлежащее реагирование на нежелательные события) — содействие в обращении к исследовательским учреждениям и спонсорам для защиты их прав, а также предоставление юридической поддержки.
Занимаюсь юридическим консультированием для ряда учреждений, включая Первую больницу при Медицинском университете, Вторую больницу при Медицинском университете, Ортопедическую больницу в Хулудао и больницу в уезде Суйчжун, предоставляя им всестороннюю юридическую поддержку и обеспечивая профессиональным обслуживанием соответствующую законодательству деятельность и устойчивое развитие медицинских учреждений.
Отвечает за соблюдение нормативных требований в клинических испытаниях для крупной больницы уровня III и ряда других медицинских учреждений, обеспечивает всестороннюю юридическую поддержку в ходе проведения клинических испытаний, защищает права исследовательских организаций и исследователей, а также гарантирует защиту прав участников испытаний.
Оказание специализированных юридических услуг по созданию системы защиты коммерческой тайны для одной фармацевтической компании: определение круга секретов, включая ключевые технологии и рецептуры; пересмотр соглашений о конфиденциальности с сотрудниками исследовательских и разработочных подразделений; разработка механизма отслеживания прав на интеллектуальную собственность у сотрудников, покидающих компанию; создание комплексной системы управления конфиденциальностью на всех этапах; завершение внедрения данной системы.
Оказание юридических услуг по передаче патентных прав и технологических достижений для одной компании медицинского оборудования и инвестиционной компании, проведение технической проверки, оценка стоимости активов с учётом рыночных перспектив и инновационности технологий, разработка индивидуальных схем передачи, подготовка и проверка специализированных договоров о распределении прав собственности и разделении рисков, содействие обеим сторонам в завершении передачи активов.
В деле «Чжао Мулинь против больницы ортопедии Хуэйэр в Хулудао по спору о медицинской ответственности» представительница больницы ходатайствовала о вызове эксперта в суд. После успешного допроса суд не принял заключение эксперта, которое было невыгодно для меня; в итоге дело было успешно урегулировано путём примирения.
В деле «Чэнь Муинь против Суйчжунского ортопедического госпиталя Хуэйэр о споре по поводу ответственности за медицинский вред» адвокат, представлявший интересы больницы, успешно подал заявление о протесте в прокуратуру и получил его поддержку, что в итоге способствовало возобновлению судебного разбирательства и изменению судебного решения.
В деле «Спор о медицинской ответственности между Южным某 и больницей одного из китайских университетов» адвокат, представляющий интересы пациента, при отсутствии вскрытия тела пациента и объективных трудностей с доказыванием, с помощью профессиональных аргументов добился того, чтобы судебная экспертиза признала медицинскую сторону равной по степени вины, что заложило благоприятную основу для первого судебного разбирательства. Первое судебное разбирательство по делу завершено.
В деле «Спор о медицинской ответственности между Дуанем и прикреплённой к университету больницей Далина» адвокат, представляющий интересы пациента, с помощью судебной экспертизы установил главную ответственность больницы, одержав решительную победу в первом судебном разбирательстве и добившись от представителя больницы публичного извинения в суде, что позволило клиенту восстановить достоинство и получить компенсацию.
В деле «Спор о ответственности за медицинский вред между Люем, Ци и Центром-больницей Вэйхай и другими сторонами» рассматривается пересечение уголовного и гражданского права, а также совпадение ответственности за нанесение телесных повреждений и за медицинский вред; правовые отношения в данном случае чрезвычайно сложны. Адвокат, представляющий интересы истца, с помощью точных юридических доводов уже на первом судебном разбирательстве добился для своего клиента крупной компенсации. Впоследствии, после проведения второго и кассационного судопроизводства, удалось успешно подтвердить победу нашего клиента.
В деле «Спор о медицинской ответственности между г-ном Лю и женской и детской больницей города Линьчжоу» адвокат, представляющий интересы пациента, провёл тщательное расследование и собрал ключевые доказательства, что создало мощное сдерживающее воздействие и вынудило больницу добровольно обратиться с просьбой о медиации. В итоге удалось добиться для клиента крайне выгодного решения о компенсации.
В деле «Спор о медицинской ответственности между господином Ю и Главной больницей военного округа» адвокат представлял интересы пациента. В данном случае пациент скончался, и вскрытие не было проведено, что сделало определение ответственности чрезвычайно сложным. Благодаря профессиональным действиям адвоката заключение экспертов в итоге установило, что медицинская организация несёт «равную или главную ответственность», и размер компенсации значительно превысил ожидания сторон.
В деле «Дело Ли против медицинского учреждения о споре по вопросу ответственности за медицинский вред» адвокат представлял интересы пациента. Состояние самого пациента было крайне сложным (было установлено более 20 диагнозов), и вскрытие тела не проводилось; процедура экспертизы почти зашла в тупик. В конце концов, адвокат, преодолев множество трудностей, завершил экспертизу и в ходе первого судебного разбирательства точно допросил эксперта, успешно выявив недостатки со стороны медицинского учреждения и укрепив убеждение судьи в наличии вины со стороны больницы. В итоге было принято решение о возложении ответственности на медицинское учреждение, которое было подтверждено и во втором судебном разбирательстве.
В деле «Дело Ли против одного из больниц, аффилированных с Южным медицинским университетом, о споре по поводу ответственности за медицинский вред» представитель истца провёл допрос эксперта в суде на основании заключения экспертизы. Благодаря тщательной подготовке перед судебным заседанием и гибким подходу к формулировке вопросов в ходе заседания ему удалось убедить судью увеличить размер компенсации на 15% сверх первоначальной равной доли ответственности, что принесло клиенту дополнительные сотни тысяч юаней компенсации.
